省食药监局督查指导内江市医疗器械审评审批和监管工作

四川在线消息(陈志军　杨礼)7月18日，四川省食品药品监督管理局正处级食品药品稽查专员李春带队，一行3人组成督查组，对内江市医疗器械许可备案和监管工作进行专项督查。

此次督查的主要内容是第一类医疗器械备案和第二、三类医疗器械经营许可备案工作质量、许可备案信息公开、总局医疗器械注册管理信息系统备案子系统使用情况、医疗器械日常监管及专项整治工作开展情况。

督查组一行在市、区食药监管局相关工作人员的陪同下，深入内江西南医用设备有限公司和内江合诚生物科技有限公司，就上述企业执行《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的情况进行现场检查指导，随后听取了内江相关工作开展情况的汇报，并对14件“第一类医疗器械产品备案”档案进行认真检查，重点查看程序是否合理、标准是否严格、时限是否合法、档案是否完整。

通过全面深入督查，督查组对内江医疗器械许可备案和监管工作提出了指导意见。一是严格把关、强化监管。在备案工作中资料初审、现场核查和档案装订应做到环环相扣，形成完整的程序链，同时加强事中事后监管，日常巡查与专项整治有机结合;二是查漏补缺，及时整改。对照本次督查发现的问题要认真梳理，逐项改进，加强对企业的指导督促，促使其自觉执行相关法律法规;三是强化培训，注重宣传。通过多种形式对县(区)监管人员进行专业知识及业务能力的培训，同时加大宣传力度，营造社会共治氛围。